「丽珠集团(000513)」事件点评:艾普拉唑注射剂通过优先审批顺利上市,15亿 重磅炸弹基因不容小觑

admin股市行情2019-12-12 22:28:4219

丽珠集团(000513)

事件:

2018年1月9日,公司公告全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。公司注射用艾普拉唑钠获得药品批准文号(国药准字H20170019)及新药证书(国药证字H20170015)。

主要观点:

1.消化道领域1.1类重磅创新产品艾普拉唑注射剂通过优先审批顺利上市

艾普拉唑最新一代质子泵抑制剂,是公司消化道领域1.1类重磅专利创新产品,曾获国家科技进步二等奖。

公司艾普拉唑肠溶片2007年12月上市,适应症为十二指肠溃疡,2017年上半年销售收入已超过2亿,增速46.77%,仍处于高速增长期。2017年艾普拉唑肠溶片新进入国家医保目录,并于9月获批新适应症“反流性食管炎”,体现各方专家对艾普拉唑疗效和临床价值的高度认可。

本次获批的艾普拉唑注射剂适应症为消化性溃疡出血,历经9年时间研发,直接投入的研发费用6,100.49万元,总研发投入过亿。公司首次提交生产批件的受理时间为2015年08月25日,并于2016年10月28日获得CDE优先审批,经过一年时间顺利上市。

注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可,目前仅有丽珠取得生产批件,目前获得临床批件公司仅有江苏奥赛康药业股份有限公司(丽珠申请了多个专利保护,奥赛康短期内上市可能性小),未有其他公司申报。

2、注射用艾普拉唑为15亿级别重磅炸弹品种,不容小觑

质子泵抑制剂(PPI)作为临床常用的抑酸药,全球市场达200亿美元左右。国内注射剂 口服剂市场接近200亿人民币,且注射剂为主,增速趋于稳定(根据IMS统计数据,国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为人民币161.68亿元)。纵观其他成熟PPI品种,注射剂剂型上市后,销售无不迎来显著放量,以兰索拉唑为例,注射剂型后上市后yoy达290%,目前仍以注射剂为主。

艾普拉唑肠溶片上市以来,在PPI口服市场整体占有率逐年提升,根据样本医院数据,2017Q1-Q3艾普拉唑肠溶片在PPI口服市场占有率已接近10%,增速为所有口服PPI最快。

注射剂上市之后,基于产品自身优势、叠加丽珠消化道领域已有的学术地位及销售渠道推广能力,未来通过3-5年左右时间,有望在160亿左右的PPI注射剂市场有望占据10%市场份额,销售额有望超过15亿!此外,公司围绕艾普拉唑申请了一系列专利保护,未来独占期长。

3、新一轮激励周期开启,公司未来看点及投资逻辑再梳理:有业绩、有估值、有前景、有热点、进可攻、退可守、创新生物药龙头标的

公司12月21日晚公告,推出新一轮股权激励,三年期,覆盖中高层1045人,第一年行权价格67.78元。三年共授予期权1500万份,分别授予比例40%/30%/30%,行权条件对应扣非的业绩要求为9.92亿元/11.41亿元/13.12亿元(激励费用摊销前),相比16年扣非净利润增幅分别为45%/67%/92%,19年、20年分别比前一年增幅15%。

综合考虑激励效果(激励性和确定性),此次期权激励方案行权条件比较高,这虽然不是业绩承诺,但作为激励底线,公司未来三年业绩高增长确定性可期。

行权价格不低,不仅体现管理层对公司远景价值的认可,更体现了公司管理层对于公司当前价格反映价值的认可和信心。覆盖人数巨大,高达1045人,历史参与人数最多的激励方案更展现了公司上上下下对于公司未来发展和长期价值的信心,也为团结一致共同奋斗为公司高增长提供充足源动力。

采用期权方式,员工资金占用无后顾之忧,惠及面更广,激励范围和效果更广更好,从未来看,相对于限制性股票,公司层面分摊管理费用可能也相对较小。

总体看来,此次方案综合考虑员工诉求,条件高、范围广、激励强、不仅反映了中产长期信心,更反映了对当前股价的认可,公司未来可期

丽珠集团2010年成立单抗公司开始战略转型高端生物药,研发团队实力雄厚且具有与时俱进的前瞻性,从今年开始厚积薄发进入快速发展期,临床进度提速(5个在研高端生物药获批临床,PD-1美国临床获批)。在研产品中不乏重磅产品(AntiRANKLLZM004抗骨质疏松等)。未来此块优质业务将逐步被市场认知。公司在精准医疗四大领域包括液体活检领域、细胞治疗、抗体药、基因测序均已有布局,是目前国内仅有的同时拥有四大方向资源布局的上市公司,意义重大。在四个方向同时布局有望形成诊断 治疗双轮驱动协同发展的良好局面,并且分散风险,未来短、中、长期逻辑清晰。

短期逻辑(业绩强劲支撑):土地收益将改善公司财务状况。参芪扶正稳健增长(基层医院仍有空间),二线品种超增速接棒业绩增长体量已超过参芪扶正,基层品种随着渠道下沉而激发活力,原料药持续改善提供弹性(16年8000万利润,17年有望超过1.5亿)。

中长期逻辑(看点颇多):艾普拉唑针剂获批为15亿级别大品种,后续品种持续推进。土地收益为研发投入提供资金保障,外延也有一定预期。参芪扶正软袋装获批后增强市场推广灵活性,延长产品的生命周期。基层队伍逐渐发力带来的小品种爆发叠加。

长期逻辑(华丽转型生物药 精准医疗龙头):精准医疗检测端和治疗端开始爆发式增长,单抗产品获批(目前HCG,TNF-a,Her2,CD20,PD-1在临床),成功转型生物药。

未来一年主要催化剂:丹曲林钠(孤儿药、优先审评)获批、参芪扶正软袋装生产车间改造完毕上市销售、第一个高端生物药重组绒促性素做完临床报生产、外延预期强烈。

结论:

扣除土地收益的影响且暂不考虑新一轮激励摊销,我们预计2017-2019年归母净利润分别为9.5亿元、11.6亿元、14.2亿元,增长分别为20.51%、22.55%、23.24%。EPS分别为1.71元、2.09元、2.58元,对应PE分别为42x,35x,28x。土地收益目前已经落地,17年归母净利润增加34.98亿左右,18-19年每年财务收益在1亿左右(若公司用现金进行外延并购则需另行计算)。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,原料药有望提供业绩弹性,单抗和精准医疗长远布局,未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:

参芪扶正销量下滑、单抗研发风险

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