「信立泰(002294)」接连布局心血管高端器械,深化药械协同战略

信立泰(002294)事件:( 1) 1 月 17 日, 公司公告以自有资金 4800 万元受让四川锦江电子 12%股权,同时 4000 万元向其增资, 完成后合计持有其 20%股权。( 2) 1 月 20 日, 公司又公告以自有资金 1 亿元增资入股常熟金仕生物科技有限公司,获得其 10.81%股权。点评:( 1)锦江电子是国内领先的心电生理治疗设备生产研发型企业。 心电生理治疗领域的开发涉及多学科知识,技术难度大、壁垒高。 锦江电子专注于心电生理领域,拥有完善的心电生理设备及耗材研发、生产、销售体系,是首家进入欧美心电生理市场的中国企业,曾创国内心电生理领域多个第一, 产品技术性能优越, 能为心电生理介入诊断与治疗提供整体解决方案,心电生理设备国内领先。

核心产品“多道生理记录仪”、 “心脏射频消融仪”产品性能稳定、抗干扰能力强,在专业领域得到高度认可。 同时在研发储备上,公司有更新换代设备,以及射频消融导管、标测导管、压力导管等心电生理耗材处于不同的临床阶段,产品布局合理、管线丰富。电生理市场前景广阔,进口替代空间大。 心电生理的治疗领域为心律失常。随着人们生活节奏加快、人口老龄化日趋严重,我国心律失常发病率逐渐提高。目前心律失常患者约 2000 万,其中房颤患者约 1000 万,室上性心动过速患者约 400 万。心律失常的治疗方法分为药物及非药物治疗,而心律药物治疗效果有限,非药物治疗是主要的治疗手段。心电生理治疗能治愈部分心律失常患者,因此成为室上速、房性心动过速等快速心律失常介入治疗的首选治疗措施之一。

5 亿美元。 中国目前的心电生理市场大约为 15 亿元,近年来维持 15~16%的增速。目前强生等进口企业占据了绝大部分( 预计超过 80%)的市场份额。 作为增长最快速的市场之一,近年国内心电生理治疗所依托的射频消融手术量逐年增长, 2016 年达 13万例, 同比增长 19%。与在研项目协同,打造心电生理平台。 公司通过参股锦江电子可以快速进入有源心电生理领域,并与公司在研的左心耳封堵器、利伐沙班等项目形成协同效用,借助公司心脑血管领域丰富的循证医学推广优势, 打造完整的心电生理平台,进一步完善公司心血管领域产品线,提升在心血管领域综合解决方案的地位( 2) 金仕生物是从事心脏外科产品和微创介入瓣产品开发的高端医疗器械公司。

心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一, 手术量逐年递增。 心脏瓣膜病的病因构成以风湿性心脏病为主,以及退行性病变及炎症感染等。 瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。 据流行病学调查统计,国内风湿性心脏病患病率达 0.183%, 2014 年风湿性心脏病患者 250 万,约占瓣膜病变的 50%左右。而随着生活水平的提高、人口老龄化趋势加剧,退行性病变导致的心脏瓣膜病持续增长。研究显示, 75 岁以上人群中,心脏瓣膜病的发病率达 13%。近年来,国内瓣膜病变手术台数逐年递增,心脏瓣膜领域市场规模日渐扩大。 心脏瓣膜病的治疗主要包括药物治疗、 人工心脏瓣膜置换术或瓣膜成形术以及球囊扩张介入治疗。

国内换瓣手术量2009年约3万例,使用人工瓣膜约3.5万枚,终端市场规模约为4.5亿元,近几年换瓣手术量和人工瓣膜使用量15%速度增长,估算2017年国内市场规模近12亿元。国内市场上即使是机械瓣膜也以进口产品占大多数,主要被美敦力、圣犹达、爱德华、意大利索林集团、美国On-X等外资厂商占据。国内有心脏瓣膜产品获批的公司总共不过10家,其中生物瓣膜领域的国内企业屈指可数,主要有北京佰仁医疗科技有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司(先健科技全资子公司)等。生物瓣膜是替代机械瓣膜有望成未来趋势: 据统计,人工生物心脏瓣膜在美国的市场占有率已超过75%,而这一数字在中国还不到5%,国内外差距巨大。

近年来随着生物技术的发展,生物瓣膜耐久性低这一缺点也逐渐被克服,研究数据证明牛心包生物瓣膜的20年生存率已达到90%以上,远远高于机械瓣膜的45%左右。瓣膜成形环: 适应证为二尖瓣和三尖瓣的修复,以纠正退行性疾病、风心病等引起的瓣膜瓣环进一步扩张等,目前国内上市的有索林、爱德华、美敦力、北京佰仁四家。金仕生物的瓣膜成形环采用仿生学三维双鞍半刚全环设计,能使瓣膜成形环更符合生理结构、有更优的修复效果和血液动力学。该产品已通过 CFDA 创新医疗器械特别审批、完成临床试验,正在注册上市阶段。生物瓣膜: 主要用于替换患者病变、损坏或发生故障的二尖瓣/主动脉瓣,抗钙化性能是这一类产品的核心指标。金仕生物拥有的抗钙化技术能大幅提升生物 瓣膜的耐久性和工作寿命,降低患者二次换瓣的手术风险,技术业内领先。

生物介入瓣( TAVI) : TAVI(经导管主动脉瓣置入术是指通过股动脉送入介入导管,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成人工瓣膜置入,恢复瓣膜功能。 目前全球每年完成 TAVI 超 10 万例,年增速超过 20%,国内市场尚处于发展初期,市场潜力较大。 国际 TAVI 瓣膜市场上,常见的进口瓣膜主要有: Core Valve(美敦力)、 Sapien(爱德华)和 Lotus(波士顿科学),但是外资品牌目前在中国的进度落后。 现阶段国内仅有启明医疗、苏州杰成的第一代生物介入瓣获批。金仕生物在研的介入瓣属于第三代产品,具有预装、耐久性好、输送系统小等特点,临床安全性更优,具有显著的领先优势,现已处于注册检验阶段。

金仕生物的生物补片正开展临床试验,处于临床入组阶段。参股金仕生物丰富心脏病领域产品线, 实现该领域的进口替代。 金仕生物的在研项目均为高端医疗器械产品,其核心产品优势突出,有望进一步实现进口替代。增资入股金仕生物,获得介入瓣膜全国销售代理权的优先选择权,能充分运用公司专业循证医学推广优势,实现药械协同效应,同时丰富公司结构性心脏病领域的产品线,提升公司在心脏病领域综合解决方案的地位,符合公司发展战略。看好公司构建心脑血管领域药械一体化战略。 公司目前不仅只有氯吡格雷大单品, 二线品种比伐芦定、阿利沙坦酯、替格瑞洛等均是潜力大品种,同时未来 2-3 年有望获批匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班等多个仿制药, 从而围绕在抗血小板聚集、降血脂、高血压、 血糖等“三高”慢病领域建立强大的产品组合。

1 类降糖新药复格列汀即将进入 III 期,重组人甲状旁腺素( PTH)报产已获 CFDA 受理,有望明年上市。 同时公司此前在心脑血管器械领域已有 PTA 球囊导管、腔静脉虑器、左心耳封堵器等产品处于不同临床阶段。此次涉足心电生理和心脏瓣膜器械领域, 将进一步深化公司在心脏器械领域的布局, 实现药械协同效应,同时丰富公司结构性心脏病领域的产品线,提升公司在心脏病领域综合解决方案的地位。盈利预测与估值:我 们 维 持 预 测 2017~2019 年 EPS 为 1.42/1.64/1.93 元 , 同 比 增 长6%/16%/17% ,对应2018年25倍。 看好公司借助专业丰富的循证医学推广优势,进行心脑血管器械领域的布局,实现药械一体化战略,有望进一步提升公司在心脏病领域综合解决方案的地位。

90元,对应18年28倍PE,维持“买入”评级。风险提示:氯吡格雷降价超预期, 新产品研发低于预期。

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